Afrika Sağlık Çalışmaları Uygulama ve Araştırma Merkezi

Lancet ve NEJM, COVID-19 ile İlgili Çalışmaları Geri Çekti

06.06.2020

       Dünyanın önde gelen tıp dergilerinden Lancet, COVID-19 tedavisinde deneysel olarak kullanılan klorokin ve hidroksiklorokinin güvenliği hakkında ciddi kaygılar uyandıran önemli bir çalışmayı, verilerin detaylı incelenmesi konusundaki tartışmalardan dolayı 4 Haziran Perşembe günü geri çekti.

       Bundan sadece bir saat sonra da New England Journal of Medicine (NEJM), Lancet’teki geri çekilen çalışmayı yapan firmanın verilerine dayanarak yapılan ve COVID-19’da hipertansiyon ilaçlarının kullanımına yönelik yürütülen ayrı bir çalışmayı geri çekti.

       Dergiler geçen ay yayımlanan bu çalışmaların, veri toplama ve toplanan verileri değerlendirme imkanı bulamayan yazarlarının isteği üzerine geri çekildiğini açıkladı.

       Lancet tarafından yapılan açıklama; Brigham Kadın Hastanesi’nden Mandeep Mehra, Zürih Üniversitesi Hastanesi’nden Frank Ruschitzka ve Utah Üniversitesi’nden Amit Patel’in “Primer veri kaynaklarına güvenmemiz artık mümkün değil.” dedikleri belirtildi. Lancet’e yapılan açıklamanın devamında “bu talihsiz gelişmeden dolayı ismi geçen yazarların yayının geri çekilmesini istedikleri” belirtildi.

            Lancet tarafından geri çekilen çalışmanın, iki eski sıtma ilacı olan klorokin ve hidroksiklorokinin COVID-19 üzerindeki etkinliği hakkında devam eden tartışmaları alevlendireceğine kesin gözüyle bakılıyor. Bu ilaçların faydalı olduklarını gösteren güvenilir veriler olmamasına rağmen ABD başkanı Trump, onların değerli ilaçlar olduğunu deklare etmişti.

            Bu arada 3 Haziran Çarşamba günü araştırmacılar, hidroksiklorokinin COVID-19 üzerindeki etkinliğini ölçen ilk altın standart klinik çalışmaların sonucunu NEJM’de yayımladı. Bu çalışmanın sonuçlarından biri de hidroksiklorokinin enfeksiyonu önlemede plasebodan bir üstünlüğünün olmadığını gösteriyor. Bu iki sıtma ilacının tedavideki etkinliklerini araştıran başka klinik çalışmalar da devam ediyor.

            Lancet çalışmasının çok fazla dikkat çekmesinin nedeni, bu ilaçların hastaların iyileşmesiyle ilişkisi olmadığı sonucuna ulaşan diğer çalışmaların ötesine geçmiş olması. 6 kıtadan 671 hastanenin verilerine dayandığı ileri sürülen çalışmada ilaçlar, mortalitenin artmasından da sorumlu tutuluyor.

            Bulgular, araştırmacıların güvenlik kaygılarından dolayı dünya çapında hidroksiklorokin üzerine yapılan bazı çalışmaların durmasına neden olmuştu. Dış merkezlerden uzmanlar verilerdeki tutarsızlıkları fark ettikten sonra endişelerini hızla dile getirdi ve verileri toplayıp analiz eden firma olan Surgisphere’e verilerin nasıl toplandığı sorusunu yöneltti.

            Detaylı araştırmalar sürdükçe çalışmanın Surgisphere için çalışmayan yazarları, bağımsız bir denetim yapılmasını istedi. Bu yazarlar, 4 Haziran Perşembe günü Lancet’te yaptıkları açıklamada Surgisphere’in bağımsız denetleyicilerle kooperasyona girmediğini ve onlara verileri sağlamadığını belirtirken “Bu yüzden denetleyicilerimiz bağımsız ve özel bir denetim sürecini devam ettiremediler ve bize bağımsız denetim sürecinden çekildiklerini bildirdiler.” cümlelerine yer verdiler.

            Dış merkezlerden uzmanlar, NEJM’de yayımlanan ve COVID-19 hastalarının hipertansiyon ilaçlarını kullanmasının güvenli olduğu sonucuna ulaşılan çalışmayla ilgili de benzer şekilde kaygılarını dile getirdi. Bu çalışma da Surgisphere’in verileri baz alınarak gerçekleştirilmişti.

            NEJM’de geri çekmeyle ilgili yapılan açıklamada bu çalışmanın yazarları şu cümleleri kaydetti: “Tüm yazarlara ham verilere erişim izni verilmediğinden ve ham veriler 3. bir denetleyicinin erişimine de açılmadığından makalemizin primer veri kaynaklarını doğrulayamıyoruz.” Yazarlar bu durumun yaşanmasına neden olan zorluklardan dolayı özür diledi.

            Klorokin ve hidroksiklorokinin sağlık üzerine riskleriyle ilgili endişeler, Lancet çalışmasının kanıtlarına dayanarak öne sürülüyordu. Öncesinde FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi), bu ilaçların COVID-19 için klinik deneylerde kullanılmaması veya kalp sağlığını etkileyebilecek risklerinden dolayı hastanede yatan hastalar üzerinde denenmemesi noktasında uyarıda bulunmuştu.

            Uzmanlar bu ilaçların sıtma, romatoid artrit ve Lupus hastalarının kullanımı için güvenli olduğunu ve faydalarının gösterildiğini vurguluyor.         

Kaynak: Andrew Joseph. Stat News. Available at: https://www.statnews.com/2020/06/04/lancet-retracts-major-covid-19-paper-that-raised-safety-concerns-about-malaria-drugs/